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Servizio di certificazione elettrica
per APPARECCHIATURE MEDICALI
Visual Imaging offre il servizio di verifica della sicurezza elettrica su apparecchiature medicali in conformità alle Norme CEI EN 62353 e IEC 60601-1 nel settore dentale, sanitario, cliniche private e laboratori di analisi ed in generale ovunque siano presenti rischi derivanti dall’utilizzo di apparecchiature elettriche.
I nostri tecnici, altamente qualificati, vengono periodicamente formati e/o aggiornati sulle nuove normative e varianti e in particolare su:
• La sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali
• Principali cambiamenti e differenze tra le normative
• Protezione contro i pericoli meccanici per Apparecchi EM e Sistemi EM
• Il processo di gestione del rischio
• Correnti di dispersione: corrente di contatto, corrente complessiva nel paziente: nuovi limiti
• SEMP: I sistemi elettromedicali programmabili
• Accoppiamento rete – dati
• I sistemi elettromedicali
• Verifiche iniziali e periodiche delle apparecchiature elettromedicali. Gestione e manutenzione di apparecchi e
sistemi EM in locali ad uso medico
Approfondimento
Dopo la prima edizione della “Norma generale di sicurezza delle apparecchiature elettromedicali” IEC 60601-1, risalente al 1977, la seconda edizione di tale Norma ha costituito, per oltre 15 anni, un sicuro riferimento, a livello internazionale, in un periodo in cui è continuato in maniera esponenziale lo sviluppo delle apparecchiature elettromedicali per la diagnosi ed il trattamento dei pazienti.
Il lavoro internazionale di adeguamento della norma in questi ultimi anni, dopo alcune modifiche e varianti pubblicate nel 1991 e nel 1995, ha portato alla pubblicazione della terza edizione (2006) ove il concetto di sicurezza è stato ampliato fino ad includere l’aspetto delle prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali.
Ci si è infatti convinti che la sicurezza da sola non è sufficiente se l’apparecchio elettromedicale non è anche adeguato per quanto riguarda la precisione dei suoi dati di ingresso o di uscita.
La terza edizione della Norma IEC 60601-1 (in Italia terza edizione della Norma CEI 62-5) riveste così un ruolo importante perché vengono ora introdotte prescrizioni generali per la definizione di un processo della gestione del rischio dei dispositivi elettromedicali. Esse da un lato impongono al fabbricante di focalizzare il suo lavoro progettuale ai due aspetti della sicurezza di base e delle prestazioni essenziali dell’apparecchiatura, dall’altro responsabilizzano l’utilizzatore a porre la sua attenzione durante il collaudo prima e nelle manutenzioni e verifiche periodiche poi, ai due aspetti peculiari degli apparecchi e dei sistemi elettromedicali; difficilmente valutabili senza il riferimento alla nuova Norma.